冷冻干燥机的无菌设计
当下通过对冻干机各子系统的细节优化和创新，着重解决了冻干机密封、真空、硅油泄露、CIP清洗、无菌组装、放气系统等方面无菌控制风险。
冻干产品含水量低（一般在1%-3%），同时可在真空，甚至通氮气保护条件下干燥和保存，产品不易被氧化，有利于长途运输和长期保存。易进行无菌化操作，可以大批量无菌化生产。冻干设备封闭操作，安装环境洁净度高，减少杂菌和微粒的污染，干燥中和封装后的真空缺氧可以起到灭菌和见人有某些细菌活力的作用。
制药冻干机的设备无菌性设计细节参考：
1.多点实心圆柱下支撑
相较于传统冻干机板层下托架的网格状、平板式设计，多点实心圆柱设计焊缝少，更易表面处理。并且由于圆柱体表面光滑规整，清洁过程中死角较少。且采用此设计的下支撑不随板层上下运动，不会破坏箱体底部光洁度。
2.开放式板层压塞上托架
使用开放式设计的上托架结构简单、易清洁、难以产生清洁死角；不存在真空内泄漏和污染的潜在风险。相比之下，传统封闭式结构设计外表看上去规整光亮，但是内部采用田字格加强筋，导致内部空间难以清洗完全、易滋生微生物，对无菌生产造成较大风险。
3.箱体排水口设计
原位清洗（CIP）后，冻干机箱体中会积存清洗剩水。如果这些剩余的水不能充分被排出箱体，可能会导致细菌的增生，从而影响无菌生产。
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