药品冻干机的喷瓶现象
喷瓶,是药物制剂冻干过程中比较常见的现象。这种现象表现为制品附着于瓶壁上,甚至是瓶外出现外溢。一般出现这种情况的话,会导致药物制剂出现作废的情况。此时,应该根据实际情况对药品冻干机进行分析,以下几点是造成冻干机喷瓶的原因,供您分析参考。
冻干机的喷瓶是影响冻干制剂外观质量的重要因素,出现喷瓶现象的原因主要有这三个方面,药液中的气泡、预冻、干燥速率。
制品在进行分装的过程中,当灌装机溶液分注入瓶中时,由于液体流速还是比较快的,形成一定量的气泡存在于瓶内液体中,这个时候应该将装瓶液体放置一定时间并让气泡可以充分逸出,否则被冻结在制品内部,当升华过程抽真空减压时,气体逸出带有部分制品黏附在瓶壁上。
冻结过程的影响。冻结后的制品温度必须低于共晶点。预冻温度不够低或保持时间不够长,不能使溶液全部固化,真空升华干燥时,溶液的温度至共晶点时,溶液和水同时结晶析出,液体沸腾,造成喷瓶。应该严格控制预冻温度,预冻温度比共晶点温度要低15摄氏度还要保持2~3h,就可以确保完成冻结。否则如果溶液未全部固化就进行抽真空减压,溶质随水分逸出,形成喷瓶。
加热过程的影响。加热过快,造成制品上下部温差过大,下部制品的结晶不是从固体到气体升华,而是从固体、液体到气体蒸发,形成喷瓶。这还造成制品的上下部位出现不同的外观,上部均匀、疏松,呈海绵状的理想外观,而下部则呈现硬结和不规则的空穴,会造成产品报废。