冻干机板层温度均匀度
做冻干离不开冻干机，冻干机是冻干实验的关键之一。而板层温度性能是直接影响冻干制品的批一致性的关键因素，因此衡量冻干机的好坏首先要验证其冻干机的板层温度。板层温度的验证是对其均一性进行验证，还有包括升降温速度及至高温度和至低温度的验证。其中关键的要验证的就是板层温度的均一性，这个是保证同一批次不同位置样品均一性，一致性的关键，也是不同批次一致性的关键。
措施：前校准：验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5℃。将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1-3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取偏差应<0.5℃。
合格标准：依据国家制药机械行业标准JBT20032--2012“药用真空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测试点在同一时刻温度至大值与至小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。
当前位置：
